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PARTE 2
Il PRAC ha valutato i casi di trombocitopenia immunitaria (ITP) segnalati a seguito della vaccinazione con Vaxzevria (precedentemente AstraZeneca COVID-19 Vaccine) e COVID-19 Vaccine Janssen.
La PTI è una condizione in cui il sistema immunitario prende erroneamente di mira le cellule del sangue chiamate piastrine che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue. Livelli molto bassi di piastrine nel sangue possono essere associati a sanguinamento e avere gravi conseguenze per la salute.
Il comitato ha valutato tutti i dati disponibili e ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini per includere l'ITP come reazione avversa con una frequenza sconosciuta.
Inoltre, è stata concordata una dichiarazione di avvertimento per evidenziare che casi di livelli molto bassi di piastrine nel sangue sono stati segnalati molto raramente, di solito entro le prime quattro settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen o Vaxzevria.
Se un individuo ha una storia di PTI, il rischio di sviluppare bassi livelli di piastrine deve essere considerato prima della vaccinazione e si raccomanda il monitoraggio delle piastrine dopo la vaccinazione con uno di questi vaccini.
Il PRAC continuerà a monitorare la ricerca di nuove informazioni e intraprenderà ogni ulteriore azione necessaria.
Nell'ambito dello sforzo di sensibilizzazione, il PRAC ha concordato il contenuto di una comunicazione diretta agli operatori sanitari che è descritto ulteriormente in questo documento, nella sezione "Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari".
‼️Vaccino COVID-19 Janssen: rischio di trombocitopenia immunitaria e tromboembolia venosa
Questo DHPC informa gli operatori sanitari sulla trombocitopenia immunitaria (ITP) e sul tromboembolismo venoso (TEV).
Per l'ITP, il DHPC evidenzia che sono stati segnalati casi di ITP entro le prime quattro settimane dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19 e che includeva casi gravi con conte piastriniche molto basse.
Se un individuo ha una storia di ITP, gli operatori sanitari dovrebbero considerare il rischio di sviluppare bassi livelli di piastrine prima di somministrare il vaccino. In individui con una storia di ITP, si raccomanda di monitorare i livelli piastrinici dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19.
Per il TEV, viene descritto che il TEV è stato osservato raramente dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 e che il rischio di TEV deve essere preso in considerazione per i soggetti con fattori di rischio aumentati di tromboembolia (coaguli di sangue).
Gli individui a cui è stata diagnosticata la trombocitopenia entro tre settimane dalla vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 dovrebbero essere attivamente indagati per segni di trombosi. Allo stesso modo, gli individui che presentano trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione dovrebbero essere valutati per la trombocitopenia. Questo è importante per valutare una potenziale diagnosi di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS), che richiede una gestione clinica specializzata.
‼️Vaxzevria: rischio di trombocitopenia inclusa trombocitopenia immunitaria
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......continuazione‼️Valutazione e pericoli STUDI EMA‼️
PARTE 2
Il PRAC ha valutato i casi di trombocitopenia immunitaria (ITP) segnalati a seguito della vaccinazione con Vaxzevria (precedentemente AstraZeneca COVID-19 Vaccine) e COVID-19 Vaccine Janssen.
La PTI è una condizione in cui il sistema immunitario prende erroneamente di mira le cellule del sangue chiamate piastrine che sono necessarie per la normale coagulazione del sangue. Livelli molto bassi di piastrine nel sangue possono essere associati a sanguinamento e avere gravi conseguenze per la salute.
Il comitato ha valutato tutti i dati disponibili e ha raccomandato di aggiornare le informazioni sul prodotto di entrambi i vaccini per includere l'ITP come reazione avversa con una frequenza sconosciuta.
Inoltre, è stata concordata una dichiarazione di avvertimento per evidenziare che casi di livelli molto bassi di piastrine nel sangue sono stati segnalati molto raramente, di solito entro le prime quattro settimane successive alla vaccinazione con il vaccino COVID-19 Janssen o Vaxzevria.
Se un individuo ha una storia di PTI, il rischio di sviluppare bassi livelli di piastrine deve essere considerato prima della vaccinazione e si raccomanda il monitoraggio delle piastrine dopo la vaccinazione con uno di questi vaccini.
Il PRAC continuerà a monitorare la ricerca di nuove informazioni e intraprenderà ogni ulteriore azione necessaria.
Nell'ambito dello sforzo di sensibilizzazione, il PRAC ha concordato il contenuto di una comunicazione diretta agli operatori sanitari che è descritto ulteriormente in questo documento, nella sezione "Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari".
‼️Vaccino COVID-19 Janssen: rischio di trombocitopenia immunitaria e tromboembolia venosa
Questo DHPC informa gli operatori sanitari sulla trombocitopenia immunitaria (ITP) e sul tromboembolismo venoso (TEV).
Per l'ITP, il DHPC evidenzia che sono stati segnalati casi di ITP entro le prime quattro settimane dopo aver ricevuto il vaccino Janssen COVID-19 e che includeva casi gravi con conte piastriniche molto basse.
Se un individuo ha una storia di ITP, gli operatori sanitari dovrebbero considerare il rischio di sviluppare bassi livelli di piastrine prima di somministrare il vaccino. In individui con una storia di ITP, si raccomanda di monitorare i livelli piastrinici dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19.
Per il TEV, viene descritto che il TEV è stato osservato raramente dopo la vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 e che il rischio di TEV deve essere preso in considerazione per i soggetti con fattori di rischio aumentati di tromboembolia (coaguli di sangue).
Gli individui a cui è stata diagnosticata la trombocitopenia entro tre settimane dalla vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19 dovrebbero essere attivamente indagati per segni di trombosi. Allo stesso modo, gli individui che presentano trombosi entro tre settimane dalla vaccinazione dovrebbero essere valutati per la trombocitopenia. Questo è importante per valutare una potenziale diagnosi di trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS), che richiede una gestione clinica specializzata.
‼️Vaxzevria: rischio di trombocitopenia inclusa trombocitopenia immunitaria
continua.........▫️▫️▫️▫️▫️▫️▫️▫️▫️▫️
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