‼️🦠💉🧬‼️
‼️Valutazione e pericoli STUDI EMA‼️
PARTE 1
Punti salienti della riunione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) 27-30 settembre 2021
‼️Valutazione PRAC di rari casi di tromboembolia venosa con il vaccino COVID-19 Janssen
Il PRAC ha concluso che esiste un possibile collegamento a rari casi di tromboembolia venosa (TEV) con il vaccino Janssen COVID-19.
Il TEV è una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente in una gamba, un braccio o un inguine, e può raggiungere i polmoni causando un blocco dell'afflusso di sangue, con possibili conseguenze potenzialmente letali. Questo problema di sicurezza è distinto dall'effetto collaterale molto raro della trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) (cioè coaguli di sangue con piastrine basse).
Il TEV è stato incluso nel piano di gestione del rischio per il vaccino Janssen COVID-19 come un problema di sicurezza da indagare, sulla base di una percentuale più elevata di casi di TEV osservati all'interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nell'ampio studio clinico che è stato utilizzato per autorizzare questo vaccino. La questione è stata tenuta sotto stretto controllo.
Il PRAC ha ora riesaminato nuove prove dallo studio sopra descritto, nonché nuove prove da un altro ampio studio clinico. In questo secondo studio, non vi è stato alcun aumento degli eventi tromboembolici venosi tra gli individui che hanno ricevuto il vaccino Janssen per il COVID-19. Il PRAC ha anche riesaminato le prove dell'impostazione post-marketing, ovvero i dati raccolti mentre il vaccino viene utilizzato nel contesto delle campagne di vaccinazione. Nel prendere in considerazione tutte le prove, il comitato ha concluso che esiste una ragionevole possibilità che rari casi di TEV siano collegati alla vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19.
Il comitato raccomanda pertanto di elencare il TEV come un raro effetto collaterale del vaccino Janssen COVID-19 nelle informazioni sul prodotto , insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino, in particolare coloro che potrebbero avere un aumentato rischio di TEV.
Come parte dello sforzo di sensibilizzazione, il PRAC ha concordato il contenuto di una comunicazione diretta agli operatori sanitari che è descritto ulteriormente in questo documento, nella sezione "Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari".
‼️Valutazione del PRAC dei casi di trombocitopenia immunitaria con Vaxzevria e vaccino COVID-19 Janssen
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#EMA
#COVID19
#Covid
#Vaccines
#Covid_Vaccines_and_Pregnancy
#Vaccines_Danger_Study
#FRAMING_COVID19
#BRAIN_MANIPULATION
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‼️Valutazione PRAC di rari casi di tromboembolia venosa con il vaccino COVID-19 Janssen
Il PRAC ha concluso che esiste un possibile collegamento a rari casi di tromboembolia venosa (TEV) con il vaccino Janssen COVID-19.
Il TEV è una condizione in cui si forma un coagulo di sangue in una vena profonda, solitamente in una gamba, un braccio o un inguine, e può raggiungere i polmoni causando un blocco dell'afflusso di sangue, con possibili conseguenze potenzialmente letali. Questo problema di sicurezza è distinto dall'effetto collaterale molto raro della trombosi con sindrome da trombocitopenia (TTS) (cioè coaguli di sangue con piastrine basse).
Il TEV è stato incluso nel piano di gestione del rischio per il vaccino Janssen COVID-19 come un problema di sicurezza da indagare, sulla base di una percentuale più elevata di casi di TEV osservati all'interno del gruppo vaccinato rispetto al gruppo placebo nell'ampio studio clinico che è stato utilizzato per autorizzare questo vaccino. La questione è stata tenuta sotto stretto controllo.
Il PRAC ha ora riesaminato nuove prove dallo studio sopra descritto, nonché nuove prove da un altro ampio studio clinico. In questo secondo studio, non vi è stato alcun aumento degli eventi tromboembolici venosi tra gli individui che hanno ricevuto il vaccino Janssen per il COVID-19. Il PRAC ha anche riesaminato le prove dell'impostazione post-marketing, ovvero i dati raccolti mentre il vaccino viene utilizzato nel contesto delle campagne di vaccinazione. Nel prendere in considerazione tutte le prove, il comitato ha concluso che esiste una ragionevole possibilità che rari casi di TEV siano collegati alla vaccinazione con il vaccino Janssen COVID-19.
Il comitato raccomanda pertanto di elencare il TEV come un raro effetto collaterale del vaccino Janssen COVID-19 nelle informazioni sul prodotto , insieme a un avvertimento per sensibilizzare gli operatori sanitari e le persone che assumono il vaccino, in particolare coloro che potrebbero avere un aumentato rischio di TEV.
Come parte dello sforzo di sensibilizzazione, il PRAC ha concordato il contenuto di una comunicazione diretta agli operatori sanitari che è descritto ulteriormente in questo documento, nella sezione "Nuove informazioni sulla sicurezza per gli operatori sanitari".
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continua.........▫️▫️▫️▫️▫️▫️▫️▫️▫️▫️
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