FDA ruft Millionen von Covid-Testkits wegen falscher Ergebnisse zurück
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat „die schwerwiegendste Art des Rückrufs“ für beliebte Heimtest-Kits herausgegeben, die zeigen, ob man mit Coronavirus infiziert ist. Mindestens 2,2 Millionen Produkte haben möglicherweise falsch positive Ergebnisse gezeigt.
Einige 2.212.335 Kits, die vom australischen Biotech-Unternehmen Ellume hergestellt und in den USA vertrieben werden, zeigen möglicherweise falsch positive SARS-CoV-2-Testergebnisse, teilte die Gesundheitsbehörde in einer Erklärung am Donnerstag mit.
Die FDA warnte davor, dass die Verwendung fehlerhafter Kits "schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursachen kann", und identifizierte den Fall als "Rückruf der Klasse I".
Der Antigentest, der Coronavirus-Proteine nachweist, wurde im vergangenen Jahr von der FDA für den Notfall zugelassen. Es ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab zwei Jahren rezeptfrei erhältlich und verwendet Abstrichproben aus einer Nase, um festzustellen, ob man an Covid leidet. Einige „spezifische Chargen“, die zwischen Februar und August dieses Jahres hergestellt wurden, werden nun in den USA zurückgerufen. Das Unternehmen sagte, es habe mit den Behörden zusammengearbeitet, um die betroffenen Tests freiwillig vom Markt zu nehmen. Das Unternehmen entschuldigt sich „für jeglichen Stress oder Schwierigkeiten, die [Kunden] aufgrund eines falsch positiven Ergebnisses erfahren haben“.
Die "höher als akzeptabel" falschen Ergebnisse, die zeigen, dass eine Person Coronavirus hat, obwohl dies in Wirklichkeit nicht der Fall ist, wurden der FDA in mindestens 35 Fällen gemeldet. Es wurden keine falsch negativen Ergebnisse festgestellt. Die ungenaue Diagnose kann jedoch lebensbedrohliche Folgen haben. Eine Person kann eine falsche oder unnötige Behandlung erhalten, einschließlich einer antiviralen und Antikörpertherapie, und ein zusätzliches Trauma erleiden, weil sie sich von Familienmitgliedern und Freunden isolieren muss. Es könnte auch dazu führen, dass Menschen Vorsichtsmaßnahmen missachten, einschließlich der Impfung gegen Covid-19, so die FDA.
https://www.rt.com/usa/540002-covid-home-test-recall/
Die US-amerikanische Food and Drug Administration hat „die schwerwiegendste Art des Rückrufs“ für beliebte Heimtest-Kits herausgegeben, die zeigen, ob man mit Coronavirus infiziert ist. Mindestens 2,2 Millionen Produkte haben möglicherweise falsch positive Ergebnisse gezeigt.
Einige 2.212.335 Kits, die vom australischen Biotech-Unternehmen Ellume hergestellt und in den USA vertrieben werden, zeigen möglicherweise falsch positive SARS-CoV-2-Testergebnisse, teilte die Gesundheitsbehörde in einer Erklärung am Donnerstag mit.
Die FDA warnte davor, dass die Verwendung fehlerhafter Kits "schwerwiegende gesundheitliche Folgen oder den Tod verursachen kann", und identifizierte den Fall als "Rückruf der Klasse I".
Der Antigentest, der Coronavirus-Proteine nachweist, wurde im vergangenen Jahr von der FDA für den Notfall zugelassen. Es ist sowohl für Erwachsene als auch für Kinder ab zwei Jahren rezeptfrei erhältlich und verwendet Abstrichproben aus einer Nase, um festzustellen, ob man an Covid leidet. Einige „spezifische Chargen“, die zwischen Februar und August dieses Jahres hergestellt wurden, werden nun in den USA zurückgerufen. Das Unternehmen sagte, es habe mit den Behörden zusammengearbeitet, um die betroffenen Tests freiwillig vom Markt zu nehmen. Das Unternehmen entschuldigt sich „für jeglichen Stress oder Schwierigkeiten, die [Kunden] aufgrund eines falsch positiven Ergebnisses erfahren haben“.
Die "höher als akzeptabel" falschen Ergebnisse, die zeigen, dass eine Person Coronavirus hat, obwohl dies in Wirklichkeit nicht der Fall ist, wurden der FDA in mindestens 35 Fällen gemeldet. Es wurden keine falsch negativen Ergebnisse festgestellt. Die ungenaue Diagnose kann jedoch lebensbedrohliche Folgen haben. Eine Person kann eine falsche oder unnötige Behandlung erhalten, einschließlich einer antiviralen und Antikörpertherapie, und ein zusätzliches Trauma erleiden, weil sie sich von Familienmitgliedern und Freunden isolieren muss. Es könnte auch dazu führen, dass Menschen Vorsichtsmaßnahmen missachten, einschließlich der Impfung gegen Covid-19, so die FDA.
https://www.rt.com/usa/540002-covid-home-test-recall/
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