Der Link , der über den Schädel eines Benutzers und in sein Gehirn eingeführt wird, wird von der FDA als Gerät der Klasse III eingestuft, eine Bezeichnung für Medizinprodukte, die „das Leben erhalten oder unterstützen, implantiert werden oder ein potenziell unzumutbares Krankheits- oder Verletzungsrisiko darstellen“. Die FDA-Zulassung für einen Humantest zur potenziellen Qualifizierung für den Gerätestatus der Klasse III – bekannt als Investigational Device Exemption (IDE) – kann nur nach einem aufwendigen Antragsverfahren erteilt werden. Darin muss Neuralink dokumentieren, wie The Link für seine gekennzeichneten Indikationen ausreichend sicher und geeignet ist.

Neuralink hat diesen Antrag bereits einmal aufgrund von „Dutzenden von Mängeln“ der FDA abgelehnt. Diese Bedenken umfassten die Stabilität des Akkus und des Ladesystems des Geräts, die Möglichkeit, dass die implantierten Elektroden durch das Gerät wandern und das Gehirngewebe beschädigen, sowie die Schäden, die dem Gehirn zugefügt werden könnten, wenn das Gerät entfernt oder aufgerüstet wird.

Der Weg des Unternehmens zu Studien am Menschen wird durch die Aufmerksamkeit anderer staatlicher Aufsichtsbehörden weiter erschwert. Das US-Landwirtschaftsministerium leitete Ende 2022 eine Untersuchung des mutmaßlichen Tiermissbrauchs durch das Unternehmen ein. Das Verkehrsministerium leitete eine separate Untersuchung des mutmaßlichen Missmanagements und des zwischenstaatlichen Transports von biologisch gefährlichen Materialien durch das Unternehmen ein, einschließlich neuraler Implantate, die von erkrankten Tiersubjekten gesammelt wurden.

https://spectrum.ieee.org/neuralink-seeks-fda-approval

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