La Food and Drug Administration-Fda statunitense a luglio 2021 rivelò i risultati di un potenziale aumento di quattro tipi di eventi avversi gravi in persone anziane sottoposte al vaccino Covid-19 di Pfizer (infarto miocardico acuto, coagulazione intravascolare disseminata, trombocitopenia immune ed embolia polmonare). A più di un anno di distanza, abbiamo chiesto un approfondimento a Peter Doshi, professore all’università del Maryland e senior editor del prestigioso British Medical Journal.
-Professor Doshi, una domanda di cronaca: lei è stato invitato al convegno “Policovid22” iniziato ieri, insieme a docenti di Stanford, Oxford e di molte altre università. L’università di Torino ha però deciso di ritirare il patrocinio. Cosa ne pensa?
-Sono sorpreso e molto deluso, ma non conosco i dettagli di questa decisione dell’ultimo minuto. Se le discussioni e i dibattiti accademici non sono sostenuti dalle istituzioni accademiche, quale messaggio si invia agli studenti?
-Sul British Medical Journal è apparsa una richiesta urgente alla Fda per la pubblicazione dei dati relativi agli studi sugli effetti avversi dei vaccini Covid. È corretto?
-Il pubblico deve essere informato sui risultati delle ricerche dell’Fda, in particolare quando hanno un potenziale impatto sulla sicurezza dei pazienti, poiché questa è la loro missione come istituzione.
-La Fda ha citato risultati di studi interni senza averli ancora pubblicati.
-In diversi studi, l’Fda ha trovato prove preliminari di un aumento del rischio di eventi avversi come paralisi di Bell, trombocitopenia immune, infarto miocardico acuto ed embolia polmonare. Ma nessuno di questi studi è stato pubblicato; al contrario, il Bmj ha trovato alcuni dettagli in documenti tecnici che in pochi leggono.
-Di quanti studi di sorveglianza parliamo?
-L’Fda ha divulgato i risultati di due studi ma senza comunicati stampa o particolare visibilità mediatica. Uno studio sulla serie primaria di vaccini (le due dosi iniziali), l’altro sul richiamo (la terza dose). L’Fda aveva informato il Bmj che avrebbe pubblicato lo studio sulla serie primaria nell’autunno del 2022, ma stiamo ancora aspettando. Per quanto riguarda lo studio sul booster, l’Fda ha dichiarato che l’analisi è ancora in corso e quindi non c’è ancora una data di pubblicazione prevista.
-Cosa sa la comunità scientifica di questi dati?
-I dettagli forniti sono pochi. E l’Fda non ha dichiarato se condurrà un’analisi formale dei rischi e dei benefici. A oggi, la Fda non ha nemmeno pubblicato i rapporti completi degli studi sui segnali di sicurezza riscontrati. Eppure credo che quasi tutti concordino sul fatto che un anno è un tempo inaccettabile per completare un’analisi, soprattutto se si considera il numero di persone che assumono questi vaccini.
-Insieme a un gruppo di ricercatori di varie università, lei ha condotto un’analisi dei dati e ha riscontrato 1 evento avverso grave ogni 800 vaccinati con vaccini MRNA. Per i vaccini in generale la media è 1-2 episodi per ogni milione di vaccinati (dati U.S. Department of Health & Human Services).
-La differenza suggerisce che il profilo di sicurezza dei vaccini a base di MRNA è sostanzialmente peggiore di quello dei vaccini storici. Dico “suggerisce” perché abbiamo ancora bisogno di esami più approfonditi e di dati “grezzi” di base.
-Per arrivare al rapporto di 1 su 800, nella vostra analisi quali dati avete utilizzato?
I dati degli studi clinici randomizzati di fase 3, controllati con placebo, di Pfizer e Moderna.
-Cosa intende per reazioni avverse gravi?
-Eventi avversi che le aziende farmaceutiche hanno giudicato tali e che, nella maggior parte dei casi, hanno comportato l’ospedalizzazione, con possibile disabilità significativa, temporanea o permanente.
-Una volta pubblicata la vostra analisi, come hanno reagito gli enti di controllo?
-Abbiamo incontrato mesi fa sia la Fda sia l’Ema, incoraggiandole a replicare la nostra analisi. Tuttavia, nessuna delle due autorità regolatorie sembra essersi impegnata in tal senso.