Derzeit gibt es in mehr als 40 Ländern Genehmigungen für den Notfall oder vorübergehende Pandemien, einschließlich der uns, in mehreren Ländern der EU, Indien, Schweiz und Kanada, und der Antikörpercocktail ist vollständig zugelassen in Japan und bedingt zugelassen im Vereinigtes Königreich und Australien.
Einschränkungen der autorisierten Nutzung (Behandlung)
REGEN-COV ist nicht zur Anwendung bei Patienten zugelassen:
die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden ODER
die aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen, OR
die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Ausgangssauerstoffflussrate bei Patienten mit chronischer Sauerstofftherapie aufgrund einer zugrunde liegenden nicht-COVID-19-bedingten Komorbidität benötigen
Monoklonale Antikörper wie REGEN-COV können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie Krankenhauspatienten mit COVID-19 verabreicht werden, die High-Flow-Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen
Postexpositionsprophylaxe : REGEN-COV ist bei erwachsenen und pädiatrischen Personen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Personen mit hohem Risiko für eine Progression zu schweren COVID-19 zugelassen. 19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, zugelassen und sind:
nicht vollständig geimpft sind oder von denen keine ausreichende Immunantwort auf eine vollständige SARS-CoV-2-Impfung erwartet wird (z. B. Personen mit immunschwächenden Erkrankungen, einschließlich Personen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen) und
einer Person ausgesetzt waren, die mit SARS-CoV-2 infiziert war, im Einklang mit den Kriterien für engen Kontakt per Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) oder
die aufgrund des Auftretens einer SARS-CoV-2-Infektion bei anderen Personen im gleichen institutionellen Umfeld (z. B. Pflegeheime, Gefängnisse) einem hohen Risiko ausgesetzt sind, einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt zu werden.
Einschränkungen der zugelassenen Verwendung (Postexpositionsprophylaxe)
Die Postexpositionsprophylaxe mit REGEN-COV ist kein Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19
REGEN-COV ist nicht zur Prä-Expositions-Prophylaxe zur Vorbeugung von COVID-19 . zugelassen
REGEN-COV ist nicht zugelassen, aber von der FDA für den Notfall zugelassen
Wichtige Sicherheitshinweise
REGEN-COV (Casirivimab und Imdevimab) ist eine nicht zugelassene Prüftherapie, und es liegen nur begrenzte klinische Daten vor. Bei der Anwendung von REGEN-COV können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten, die zuvor nicht gemeldet wurden
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/chmp-recommends-eu-approval-regeneron-antibody-cocktail-treat
Einschränkungen der autorisierten Nutzung (Behandlung)
REGEN-COV ist nicht zur Anwendung bei Patienten zugelassen:
die aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden ODER
die aufgrund von COVID-19 eine Sauerstofftherapie benötigen, OR
die aufgrund von COVID-19 eine Erhöhung der Ausgangssauerstoffflussrate bei Patienten mit chronischer Sauerstofftherapie aufgrund einer zugrunde liegenden nicht-COVID-19-bedingten Komorbidität benötigen
Monoklonale Antikörper wie REGEN-COV können mit schlechteren klinischen Ergebnissen verbunden sein, wenn sie Krankenhauspatienten mit COVID-19 verabreicht werden, die High-Flow-Sauerstoff oder mechanische Beatmung benötigen
Postexpositionsprophylaxe : REGEN-COV ist bei erwachsenen und pädiatrischen Personen (ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) zur Postexpositionsprophylaxe von COVID-19 bei Personen mit hohem Risiko für eine Progression zu schweren COVID-19 zugelassen. 19, einschließlich Krankenhausaufenthalt oder Tod, zugelassen und sind:
nicht vollständig geimpft sind oder von denen keine ausreichende Immunantwort auf eine vollständige SARS-CoV-2-Impfung erwartet wird (z. B. Personen mit immunschwächenden Erkrankungen, einschließlich Personen, die immunsuppressive Medikamente einnehmen) und
einer Person ausgesetzt waren, die mit SARS-CoV-2 infiziert war, im Einklang mit den Kriterien für engen Kontakt per Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC) oder
die aufgrund des Auftretens einer SARS-CoV-2-Infektion bei anderen Personen im gleichen institutionellen Umfeld (z. B. Pflegeheime, Gefängnisse) einem hohen Risiko ausgesetzt sind, einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person ausgesetzt zu werden.
Einschränkungen der zugelassenen Verwendung (Postexpositionsprophylaxe)
Die Postexpositionsprophylaxe mit REGEN-COV ist kein Ersatz für eine Impfung gegen COVID-19
REGEN-COV ist nicht zur Prä-Expositions-Prophylaxe zur Vorbeugung von COVID-19 . zugelassen
REGEN-COV ist nicht zugelassen, aber von der FDA für den Notfall zugelassen
Wichtige Sicherheitshinweise
REGEN-COV (Casirivimab und Imdevimab) ist eine nicht zugelassene Prüftherapie, und es liegen nur begrenzte klinische Daten vor. Bei der Anwendung von REGEN-COV können schwerwiegende und unerwartete Nebenwirkungen auftreten, die zuvor nicht gemeldet wurden
https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/chmp-recommends-eu-approval-regeneron-antibody-cocktail-treat
Comments
Be the first to add a comment
Log in to comment