Vaccini per l’infezione da Covid-19 Tar Friuli Venezia Giulia 10 settembre 2021, n. 261 - Pres. Settesoldi, Est. Ricci Covid-19 – Vaccino – Fase sperimentale – E’ conclusa.      I vaccini attualmente disponibili per l’infezione da Covid-19 non sono in fase di sperimentazione (1).  (1) Ha chiarito la Sezione che i quattro prodotti ad oggi utilizzati nella campagna vaccinale sono stati invece regolarmente autorizzati dalla Commissione, previa raccomandazione dell’EMA, attraverso la procedura di autorizzazione condizionata (c.d. CMA, Conditional marketing authorisation), disciplinata dall’art. 14-bis del Reg. CE 726/2004 del Parlamento Europeo e del Consiglio e dal Reg. CE 507/2006 della Commissione. Si tratta di un’autorizzazione che può essere rilasciata anche in assenza di dati clinici completi, “a condizione che i benefici derivanti dalla disponibilità immediata sul mercato del medicinale in questione superino il rischio dovuto al fatto che sono tuttora necessari dati supplementari”. Il carattere condizionato dell’autorizzazione non incide sui profili di sicurezza del farmaco (dal sito dell’ISS, che richiama a sua volta quello dell’EMA: “una autorizzazione condizionata garantisce che il vaccino approvato soddisfi i rigorosi criteri Ue di sicurezza, efficacia e qualità, e che sia prodotto e controllato in stabilimenti approvati e certificati in linea con gli standard farmaceutici compatibili con una commercializzazione su larga scala”), né comporta che la stessa debba essere considerata un minus dal punto di vista del valore giuridico, ma impone unicamente al titolare di “completare gli studi in corso o a condurre nuovi studi al fine di confermare che il rapporto rischio/beneficio è favorevole”. La CMA è, peraltro, uno strumento collaudato e utilizzato già diverse volte prima dell’emergenza pandemica, come attesta il report disponibile sul sito istituzionale dell’EMA, relativo ai primi dieci anni di utilizzo della procedura: nel periodo di riferimento – dal 2006 al 2016 – sono state concesse ben 30 autorizzazioni in forma condizionata, nessuna delle quali successivamente ritirata per motivi di sicurezza (https://www.ema.europa.eu/documents/report/conditional-marketing-authorisation-report-ten-years-experience-european-medicines-agency_en.pdf).  Anche in questa forma, l’autorizzazione si colloca a valle delle usuali fasi di sperimentazione clinica che precedono l’immissione in commercio di un qualsiasi farmaco, senza alcun impatto negativo sulla completezza e sulla qualità dell’iter di studio e ricerca. Al contrario, la ricerca del vaccino contro il Covid-19, divenuta una priorità assoluta per tutte le potenze mondiali, ha potuto beneficiare di ingenti risorse umane ed economiche, di procedure valutative rapide e ottimizzate (c.d. rolling review), della partecipazione di un elevatissimo numero di volontari “circa dieci volte superiore a quello di studi analoghi per lo sviluppo di altri vaccini” (si vedano le FAQ dell’Aifa, prodotte sub doc. 7 dall’amministrazione). ​​​​​​​​​​​​La “sperimentazione” dei vaccini si è dunque conclusa con la loro autorizzazione all’immissione in commercio, all’esito di un rigoroso processo di valutazione scientifica e non è corretto affermare che la sperimentazione sia ancora in corso solo perché l’autorizzazione è stata concessa in forma condizionata. L’equiparazione dei vaccini a “farmaci sperimentali”, dunque, è frutto di un’interpretazione forzata e ideologicamente condizionata della normativa europea, che deve recisamente respingersi. 

Peccato che dalla UE la risposta che mi è arrivata ieri sia questa : Gentile Signore, Gentile Signora, La ringraziamo per aver contattato il servizio Europe Direct Contact Centre. L'UE si sta occupando degli aspetti di cui è responsabile – consegnare le forniture critiche attraverso i confini, assicurare il coordinamento dei governi e la condivisione delle informazioni, e far arrivare le risorse finanziarie e le competenze dove ne abbiamo maggior bisogno, in modo che i governi possano rimanere concentrati su ciò che conta: la salute pubblica. La capacità di approvare leggi a livello nazionale per affrontare il coronavirus spetta interamente agli Stati Membri: la Commissione non ha il diritto di interferire nella legislazione e nelle decisioni nazionali su argomenti quali la salute. D'altra parte, l'UE può organizzare politiche europee e iniziative di risposta rapida, coordinate e paneuropee per affrontare la crisi insieme agli Stati Membri. La strategia dell'UE per i vaccini ruota intorno all'autorizzazione e all'acquisto comune di vaccini. Tuttavia, le strategie nazionali di vaccinazione determinano come i vaccini vengono somministrati. La legislazione sulla vaccinazione - incluso se la vaccinazione debba essere obbligatoria o meno - è di competenza nazionale. La Commissione non ha poteri decisionali al riguardo. Può trovare ulteriori informazioni nelle pagine seguenti: https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans_it https://ec.europa.eu/info/about-european-commission/what-european-commission-does/law/areas-eu-action_it Allo stesso modo, la legge dell'UE sul certificato COVID digitale dell'UE riguarda l'uso del certificato al fine di facilitare la libera circolazione durante la pandemia COVID-19. Non prescrive nessun altro uso del certificato. Pertanto, l'uso nazionale dei certificati COVID-19 per altri scopi, quali l'accesso a eventi o luoghi di ritrovo, non rientra nel campo di applicazione del diritto dell'UE. Quando gli Stati membri decidono di utilizzare i certificati COVID-19 per altri scopi, ciò deve essere previsto dal diritto nazionale, che deve rispettare in particolare i requisiti di protezione dei dati. Se uno Stato membro istituisce un sistema di certificati COVID-19 per scopi interni, deve garantire che i certificati COVID digitali dell'UE degli Stati Membri siano pienamente accettati. Questo al fine di garantire che i viaggiatori che si recano in un altro Stato membro non debbano ottenere un ulteriore certificato nazionale. Infine, se Lei ha un reclamo contro le autorità nazionali italiane, può rivolgersi al suo difensore civico regionale: https://www.ombudsman.europa.eu/it/european-network-of-ombudsmen/members/regional-ombudsmen Per ulteriori aggiornamenti, informazioni e raccomandazioni, consultare: https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response_it https://ec.europa.eu/info/live-work-travel-eu/coronavirus-response/safe-covid-19-vaccines-europeans/eu-digital-covid-certificate_it Ci auguriamo che queste informazioni possano esserLe di aiuto. La preghiamo di contattarci nuovamente in caso avesse ulteriori domande sulle attività e le istituzioni dell’Unione europea

"Egregi Colleghi, Vi contatto per rendervi edotti di una iniziativa concreta che partirà la settimana entrante e che darà la possibilità a migliaia di cittadini di affermare il proprio secco NO ai provvedimenti sul green pass. Per far sì che questa iniziativa abbia successo abbiamo bisogno dell'aiuto di tutti. Con l'aiuto del prof. Luca Marini, del prof. Francesco Benozzo, del Presidente Paolo Sceusa, del dott. Carlo Freccero, il prezioso sostegno del prof. Ugo Mattei e l'entusiastico appoggio di tanti studenti universitari, stiamo per formalizzare la richiesta di referendum abrogativo delle disposizioni sul green pass. Avremo poco tempo per raccogliere le firme dunque ci servirà la collaborazione di chiunque sia disponibile. Le votazioni avverranno con tre modalità: 1. on line, tramite sottoscrizione dei quesiti con firma digitale, per cui sarebbe utile avere una lista di e-mail di persone contrarie alla misura che potrebbero voler votare per informarle in modo diretto, qualora gli altri canali informativi dovessero essere ostacolati in qualche modo. 2. Tramite raccolta fisica delle firme e qui la collaborazione degli avvocati diventa fondamentale. Ci rivolgeremo ai nostri colleghi su tutto il territorio nazionale. Coloro che daranno la propria disponibilità in giorni ed orari specifici a raccogliere le firme presso i propri studi (o ovunque vogliano, in quanto l'avvocato può autenticare in tutta Italia), compilando i moduli che forniremo ed autenticando le firme alla fine di ogni modulo, saranno inseriti nell'elenco sul sito. Abbiamo predisposto un vademecum con tutti i passaggi necessari e sarà mandato a tutti coloro che si renderanno disponibili. Sarà reperibile anche sul sito. La procedura è molto semplice . 3. Ciascuno potrà, poi, attivare la raccolta firme nel proprio Comune, depositando i moduli che forniremo ed invitando le persone a recarsi presso l'ufficio per sottoscrivere i quesiti. Alla scadenza dei termini i moduli sottoscritti andranno ritirati ed inviati ai promotori. Sono tanti gli studenti universitari si stanno attivando per essere protagonisti di questa iniziativa, ma abbiamo bisogno di quanti più volontari è possibile, su tutto il territorio nazionale. Ci sarebbe molto utile se riusciste a diffondere la notizia per farci contattare da chiunque abbia la possibilità di offrire un aiuto concreto. Dalla prossima settimana sarà disponile il sito con tutte le informazioni necessarie per il voto. Provvederemo poi ad inviare il materiale a coloro che ce ne faranno richiesta per l'acquisizione delle firme, non appena saremo pronti con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Per il momento, chi vuol avere informazioni ci può scrivere a questa e-mail oppure all'indirizzo referendumnogreenpass@gmail.com Grazie per quanto riuscirete a fare! Un cordiale saluto Avv. Olga Milanese"